Κλινικές Μελέτες

Η συμμετοχή ασθενών σε κλινικές μελέτες φαρμάκων αναδεικνύει πολλά ζητήματα ιατρικής ευθύνης. Στη χώρα μας διενεργούνται παρεμβατικές στον οργανισμό του ασθενούς μελέτες φάσεων ΙΙ και ΙΙΙ, για τις οποίες απαιτείται προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ, καθώς και μη παρεμβατικές μελέτες παρακολούθησης της δράσης εγκεκριμένων φαρμάκων (με σκοπό να διαπιστωθούν τυχόν νέες παρενέργειες ή πρόσθετη αποτελεσματικότητα).

Ένας ασθενής εντάσσεται σε κλινική μελέτη εθελοντικά, ύστερα από ενημέρωση του γιατρού του. Υπάρχουν ειδικές προϋποθέσεις για τη συμμετοχή του ασθενούς, με πολύ αυστηρότερες εγγυήσεις προστασίας των δικαιωμάτων του απ’ ό,τι ισχύει σε μια συμβατική θεραπευτική σχέση, κυρίως όσον αφορά την αυθεντικότητα της συναίνεσης του ασθενούς, την καταλληλότητα της πληροφόρησής του, την προστασία των ευαίσθητων δεδομένων του, αλλά και την ίδια την αναγκαιότητα της ένταξής του στη μελέτη. Τις εγγυήσεις αυτές, ακριβώς, ελέγχει η Επιτροπή Δεοντολογίας του ΕΟΦ, προκειμένου να εγκρίνει τη διεξαγωγή μιας μελέτης. Όμως η συγκεκριμένη τήρηση των εγγυήσεων, κατά τη διάρκεια της μελέτης, επαφίεται στην υπευθυνότητα του ιατρού /ερευνητή. Και στις μη παρεμβατικές μελέτες (μελέτες φάσης ΙV) τίθενται ζητήματα ιατρικής ευθύνης, ιδίως ως προς την ακριβή τήρηση του πρωτοκόλλου σε σχέση με την ενδεδειγμένη θεραπεία του ασθενούς, αλλά και ως προς τη διαχείριση των προσωπικών του δεδομένων.

Nομοθεσία: άρθ. 15 – 17 Σύμβασης του Οβιέδο (ν. 2619/1998), ΥΑ ΔΥΓ3α/79602/2007, ΥΑ ΔΥΓ3/89292/2003, άρθρ. 47 παρ. 5 ν. 2071/1992

Αποφάσεις δικαστηρίων: ΣυμβΠλημΑθηνών 2630/2003

Άλλες πηγές: Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, Κλινικές Μελέτες (Γνώμη – Έκθεση) σε: https://www.bioethics.gr/index.php/el/gnomes/113-klinikes-meletes , Έλεγχος μη παρεμβατικών κλινικών μελετών φαρμάκων (Σύσταση) σε: https://www.bioethics.gr/index.php/el/gnomes/532-2014-02-11-09-11-34