Blog

Τεχνητά εμφυτεύματα

2017-11-03 14:27

Τεχνητά εμφυτεύματα στο ανθρώπινο σώμα:

η διάσταση της ιδιωτικότητας

 

Τ.Κ. Βιδάλης

Δρ. Νομικής, Δικηγόρος

Επιστ. Συνεργάτης της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής

 

Η μεγάλη ανάπτυξη της τεχνολογίας των τεχνητών εμφυτευμάτων στο ανθρώπινο σώμα για ιατρικούς ή και μη ιατρικούς σκοπούς έχει ανοίξει ένα σύνθετο πεδίο προβληματισμού.

Τεχνητά εμφυτεύματα έχουμε σήμερα για την αντιμετώπιση προβλημάτων στη λειτουργία του κυκλοφορικού και του νευρικού συστήματος, για τη διόρθωση της ακοής, της όρασης, ακόμη και της μνήμης. Η καινοτομία που συνεπάγονται (τελευταία και με την αξιοποίηση της νανοτεχνολογίας) πηγαίνει πολύ μακρύτερα από τον παραδοσιακό στόχο της ιατρικής – την προστασία της υγείας – επεκτείνοντας τις προοπτικές της στη «βελτίωση» του οργανισμού.

Πέρα όμως από τις ιατρικές εφαρμογές, με τέτοιες «προσθήκες» στο σώμα μας, είναι δυνατόν να αντλούμε πληροφορίες που μας «εξατομικεύουν», που αποκαλύπτουν δηλαδή την ταυτότητά μας. Έτσι διαθέτουμε τρόπους ασφαλούς πρόσβασης σε ορισμένους χώρους ή διεκπεραίωσης ορισμένων συναλλαγών, όπως επίσης και τρόπους ακριβούς εντοπισμού των υποκειμένων αυτών των πληροφοριών.

 

Ωστόσο, όλες αυτές οι δυνατότητες, δεν έχουν ένα απλό «τεχνικό» ενδιαφέρον, αφού μπορούν να επηρεάσουν άμεσα την προσωπική μας αυτονομία και, κατ’ επέκταση την  κοινωνική μας ζωή. Έννοια – «κλειδί», εδώ, είναι η «ιδιωτικότητα», ο χώρος της «βαθιάς» μας προσωπικότητας, την πρόσβαση στον οποίον πρέπει να ελέγχουμε εμείς οι ίδιοι απόλυτα.

Η ιδιωτικότητα θεωρείται, ηθικά και νομικά, απόλυτα προστατευμένος χώρος για κάθε πρόσωπο, επειδή συνιστά την προϋπόθεση της αυτονομίας του. Αν υποθέταμε ότι οποιοσδήποτε μπορούσε να γνωρίζει στοιχεία της ανεμπόδιστα (όπως π.χ. τις ενδόμυχες πεποιθήσεις μας ή κρίσιμες βιολογικές μας πληροφορίες), τότε η κοινωνική ζωή θα οργανωνόταν σε ένα περιβάλλον ακραίας ανασφάλειας, με το ενδεχόμενο της διαρκούς επιτήρησης σε κάθε μας βήμα.

Αυτός είναι ο λόγος που κάθε τεχνολογία «επαφής» με την ιδιωτική μας σφαίρα διακυβεύει μοιραία τον πυρήνα της προσωπικότητάς μας. Εδώ, λοιπόν, εντοπίζεται η «άλλη πλευρά» και της τεχνολογίας των εμφυτευμάτων: η επέμβαση στις λειτουργίες του οργανισμού και η άντληση τόσο ευαίσθητων πληροφοριών δεν μπορεί να σημαίνει τη αναίρεση της ιδιωτικότητάς μας.

Για να μη συμβεί αυτό, είναι αναγκαίες δύο κυρίως εγγυήσεις, τις οποίες σήμερα προβλέπουν γενικά νομοθετικά κείμενα: α) η ανάγκη της συναίνεσης του ίδιου του προσώπου πριν από κάθε επέμβαση στο σώμα του, ύστερα από κατάλληλη ενημέρωσή του για τον σκοπό της και β) η αυστηρή προστασία των πληροφοριών που έχουν συλλεγεί, ώστε να μην διαδίδονται για άλλους σκοπούς. Στις ουσιαστικές αυτές εγγυήσεις, συνήθως προστίθεται και μία τρίτη, διαδικαστική: η εποπτεία της προστασίας της ιδιωτικότητας από κάποιο ανεξάρτητο όργανο. Οι Αρχές Προστασίας Δεδομένων αναλαμβάνουν στα περισσότερα κράτη αυτόν τον ρόλο.

Οι εφαρμογές της τεχνολογίας των εμφυτευμάτων, είτε για λόγους υγείας είτε για άλλους λόγους, υπόκεινται σήμερα στις παραπάνω εγγυήσεις, χωρίς καμία εξαίρεση. Αυτό πρέπει να τονισθεί και μάλιστα ιδιαίτερα όσον αφορά τα εμφυτεύματα που επιτρέπουν την παρακολούθηση και τον εντοπισμό προσώπων: ακόμη και εδώ η επίκληση της δημόσιας ασφάλειας δεν μπορεί να στερεί τα τελευταία από την προστασία της «βαθιάς προσωπικότητάς» τους.

Υπερβολική «γραφειοκρατία» και εμπόδια στην τεχνολογική πρόοδο; Ας κλείσουμε, σημειώνοντας ότι μια τέτοια «παραδοσιακή» αντίρρηση, έχει πλέον αδυνατίσει. Όχι μόνον γιατί οργανωτικά η τήρηση αυτών των εγγυήσεων είναι απλή και δοκιμασμένη ήδη σε άλλα πεδία, αλλά και διότι είναι καιρός να συνυπολογίζουμε στα πιθανά οφέλη της τεχνολογίας και την προστασία των βασικών αξιών μιας δημοκρατικής κοινωνίας. 

Μελέτη

2015-06-24 13:08

 

Η νομική δεσμευτικότητα των ιατρικών πρωτοκόλλων*

 

Τ. Κ. Βιδάλης, Δ.Ν.

Επιστ. Συνεργάτης Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής

Εμπειρογνώμων Ε.Ε.

 

Εισαγωγή

Η άσκηση της ιατρικής υπόκειται παραδοσιακά σε κανόνες που προκύπτουν από τα ευρήματα της επιστήμης και την πείρα που αποκτάται με την μακρόχρονη πρακτική. Η εφαρμογή των κανόνων αυτών σε συγκεκριμένα περιστατικά αξιολογείται από τον κάθε ιατρό στο πλαίσιο της επιστημονικής του ελευθερίας. Η στροφή της ιατρικής δεοντολογίας, κατά τις τελευταίες δεκαετίες, στην αυτονομία του ασθενούς (που αποκρυσταλλώθηκε με την αρχή της «συναίνεσης ύστερα από πληροφόρηση»), πρόσθεσε στις κλασικές αυτές πηγές κανόνων τον σεβασμό των αξιών και των δικαιωμάτων του από τον ιατρό[1].

Στην εποχή μας, οι παραπάνω κανόνες, ανεξάρτητα από την πηγή τους, οργανώνονται συστηματικά σε ειδικά κείμενα, προσαρμοσμένα στην πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία συγκεκριμένων ασθενειών ή παθολογιών. Τα κείμενα αυτά είναι γνωστά ως «ιατρικά πρωτόκολλα» (medical, clinical protocols) ή «κατευθυντήριες οδηγίες» (guidelines)[2]. Παρά το ότι ανάλογα κείμενα ήταν ανέκαθεν σε χρήση των ιατρών - συμπυκνώνοντας περισσότερο στοιχεία μακροχρόνιας προφορικής παράδοσης από την άσκηση του λειτουργήματος-, εκείνο που χαρακτηρίζει τα σημερινά ιατρικά πρωτόκολλα, είναι το ότι βασίζονται στην ραγδαία ανάπτυξη της κλινικής έρευνας.

Εγκαινιάζοντας την εποχή της λεγόμενης «βασισμένης σε ενδείξεις» ή «τεκμηριωμένης» ιατρικής (evidence-based medicine), χάρη στη διαρκή εισαγωγή της τεχνολογίας, η σύγχρονη έρευνα διεύρυνε όχι μόνο το πεδίο της, αλλά κυρίως τη δυνατότητα να αντλεί μεγάλο όγκο χρήσιμων δεδομένων, η επεξεργασία των οποίων οδηγεί στατιστικά σε μεγάλη ακρίβεια ως προς τη βεβαιότητα των σχετικών ευρημάτων[3].

Αυτή η «μαθηματικοποίηση» της ιατρικής γνώσης, με την ολοένα μεγαλύτερη συμβολή των μεθόδων της στατιστικής, επιτρέπει τη συναγωγή γενικευτικών κανόνων για τη βήμα-προς-βήμα αντιμετώπιση περιστατικών, χωρίς σημαντικά περιθώρια λάθους. Η χρησιμότητα των πρωτοκόλλων έγκειται, ακριβώς, στο ότι η τεκμηριωμένη καθοδήγηση «καλής πρακτικής» μπορεί να διαδοθεί και να αποτελέσει κτήμα οποιουδήποτε ιατρού ή οποιουδήποτε νοσοκομείου ή άλλης μονάδας υγείας, διασφαλίζοντας έτσι ένα ελάχιστο ποιότητας υπηρεσιών.

Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι βασική παράμετρος για την εκπόνηση των πρωτοκόλλων είναι και η οικονομική. Πράγματι, καθώς οι διαθέσιμοι πόροι για την υγεία στο πλαίσιο των αναγκών μιας δεδομένης κοινωνίας δεν είναι απεριόριστοι, η παροχή των υπηρεσιών μοιραία υπακούει και σε υπολογισμούς (οικονομικού) κόστους/οφέλους, πέρα από αμιγώς ιατρικά κριτήρια, που επιβάλλουν τον εξορθολογισμό μέσω κάποιας τυποποίησης των ιατρικών πράξεων. Η συμμόρφωση σε γενικές κατευθύνσεις πρωτοκόλλων εξυπηρετεί ακριβώς αυτόν τον σκοπό[4].

Πρωτόκολλα πλέον χρησιμοποιούνται, όχι μόνον από τους ιατρούς, αλλά και από άλλους επαγγελματίες υγείας (νοσηλευτές, φυσιοθεραπευτές, μαίες κ.λπ.), όπως και από ψυχολόγους, ψυχοθεραπευτές, διατροφολόγους ή άλλους επιστήμονες που ειδικεύονται στην έρευνα του ανθρώπινου οργανισμού[5].

Τα πρωτόκολλα έχουν, συνήθως, εξωνομική φύση. Οι κανόνες τους είναι κανόνες «καλής πρακτικής», χωρίς απαραίτητα να έχουν περιβληθεί τον τύπο κανόνα δικαίου[6]. Ως τέτοιοι, πάντως, είναι προφανές ότι συνδέονται με τη lege artis διενέργεια ιατρικών πράξεων, επομένως αφορούν, κατ’ εξοχήν, το ζήτημα της ευθύνης του ιατρού. Μπορεί κανείς, λοιπόν, να κάνει λόγο για κάποιου είδους «νομική δεσμευτικότητα» των πρωτοκόλλων; Στη συνέχεια, θα εξετάσουμε το ζήτημα αυτό, ξεκινώντας από τη μορφή ενός πρωτοκόλλου (Ι), περνώντας στις σχετικές διατάξεις της νομοθεσίας (ΙΙ) και αναλύοντας τα κρίσιμα για την ιατρική ευθύνη θέματα (ΙΙΙ).

 

Ι. Η μορφή των πρωτοκόλλων

Στο πρόβλημα της νομικής δεσμευτικότητας, έχει σημασία να δούμε τη συνηθισμένη μορφή των πρωτοκόλλων. Τα κύρια χαρακτηριστικά της είναι τέσσερα: α) η αναφορά σε συγκεκριμένη ασθένεια ή παθολογία, β) η κατευθυντήρια υφή των κανόνων, γ) η χρήση αόριστων διατυπώσεων και δ) σε πολλές περιπτώσεις, η διαβάθμιση της σχετικής αξίας των κανόνων.

α) Η αναφορά σε συγκεκριμένη ασθένεια ή παθολογία ισοδυναμεί με τον καθορισμό προϋποθέσεων εφαρμογής του πρωτοκόλλου. Η οριοθέτηση αυτής της εφαρμογής είναι αυστηρή[7], αποτρέποντας την ευχέρεια αναλογιών, εκτός αν κάτι τέτοιο προβλέπεται ειδικά. Πράγματι, η αξία των κατευθύνσεων προς τον ιατρό προκύπτει από την ακριβή τους θεμελίωση στο αντικείμενο συγκεκριμένων κλινικών ερευνών, από τις οποίες έχουν συναχθεί με, επίσης συγκεκριμένη, στατιστική πιθανολόγηση ορισμένα αποτελέσματα. Οποιαδήποτε παρέκκλιση από ένα τέτοιο πλαίσιο, προφανώς αποδυναμώνει την βάση των κατευθύνσεων, καθιστώντας τες τελικά αβέβαιες.

β) Στο αυστηρά οριοθετημένο πλαίσιο των πρωτοκόλλων, πάντως, οι κανόνες είναι απλώς κατευθυντήριοι, αποφεύγοντας επιτακτικές διατυπώσεις. Γιατί, σε κάθε περίπτωση, πρέπει να μένει χώρος για την επιστημονική ελευθερία του ιατρού να αξιολογεί ένα συγκεκριμένο περιστατικό (και την πιθανή ιδιομορφία του), ακόμη και αν δεν υπάρχει καμιά αμφιβολία ότι αυτό εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου. Ο ιατρός, επομένως, δεν καλείται να εφαρμόσει «μηχανικά» κανόνες, αλλά να σταθμίσει την εφαρμογή τους, εκτιμώντας τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του περιστατικού που αντιμετωπίζει[8]. Καθώς οι κανόνες έχουν στατιστική θεμελίωση, εξ ορισμού δεν μπορούν να αναφέρονται σε περιστατικά που αποκλίνουν από τον μέσο όρο, άρα δεν ανταποκρίνονται στην αξιολόγηση κάθε τέτοιου περιστατικού, όταν εμφανισθεί στην πράξη.

γ) Για τον ίδιο λόγο, η χρήση αόριστων διατυπώσεων στα πρωτόκολλα είναι συχνή. Ο ιατρός καλείται να προσαρμόσει τις πράξεις του, δίνοντας συγκεκριμένο περιεχόμενο στις διατυπώσεις αυτές, καθώς αξιολογεί ελεύθερα το περιστατικό.

δ) Τέλος, στο ίδιο πρωτόκολλο μπορεί να διαβαθμίζεται η σημασία των κανόνων σε κατηγορίες (Α, Β, Γ), ανάλογα με τη στατιστική τους επιβεβαίωση, επομένως το βαθμό της επιστημονικής τους θεμελίωσης. Οι κανόνες της πρώτης κατηγορίας είναι περισσότερο δεσμευτικοί, χρησιμοποιώντας συχνότερα επιτακτικές διατυπώσεις και περιορίζοντας το περιθώριο ερμηνείας[9], ενώ στις χαμηλότερες κατηγορίες συναντά κανείς μεγαλύτερη ασάφεια, ελαστικότερες διατυπώσεις και ευρύ περιθώριο διακριτικής ευχέρειας κατά την εφαρμογή[10]. Είναι πιθανόν, στο πρωτόκολλο να συμπεριλαμβάνονται ακόμη και ήπιοι κανόνες χωρίς θεμελίωση σε κλινικές μελέτες, που έχουν απλώς προκύψει από την κλινική παρατήρηση ομοειδών περιστατικών[11], καθώς μπορεί να θεωρηθεί ότι ακόμη και αυτοί αποτελούν χρήσιμα εργαλεία εκτίμησης, όταν τα ερευνητικά δεδομένα παραμένουν ανεπαρκή.    

Στα χαρακτηριστικά αυτά της μορφής των πρωτοκόλλων, είναι απαραίτητο να προσθέσουμε τον πλουραλισμό των πηγών τους. Τα πρωτόκολλα δεν εκπονούνται από έναν οργανισμό ή από μια επίσημη αρχή. Εκδίδονται από διαφορετικούς φορείς –επιστημονικές εταιρείες, ρυθμιστικές αρχές, πανεπιστήμια, κ.λπ. – με διεθνή ή εθνική εμβέλεια και μάλιστα επικαιροποιούνται διαρκώς, όσο εξελίσσεται η κλινική έρευνα στο αντικείμενό τους.

Οι πηγές αυτές δεν υπόκεινται βέβαια σε κάποια θεσμική ιεράρχηση, ανεξάρτητα από το ότι το κύρος τους, ασφαλώς, δεν είναι το ίδιο. Για πρωτόκολλα, επομένως, που αναφέρονται στο ίδιο αντικείμενο και προέρχονται από διαφορετικούς φορείς, δεν υπάρχει κάποιο «θεσμικό» κριτήριο αντιμετώπισης επί μέρους διαφορών των κανόνων τους (ώστε να είναι βέβαιο το τι ισχύει),  πέρα από την υποκειμενική αξιολόγηση κάθε εφαρμοστή, με βάση και πάλι την επιστημονική του ελευθερία.  

 

ΙΙ. Η νομοθετική αναγνώριση των πρωτοκόλλων

Με τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005), έχουμε μια ρητή γενική αναγνώριση των ιατρικών πρωτοκόλλων, ως πηγών κανόνων με νομική δεσμευτικότητα.

Πράγματι, κατά το άρθρο 3 παρ. 2 γ, [«ο ιατρός ενεργεί με βάση] …τους κανόνες της τεκμηριωμένης και βασισμένης σε ενδείξεις ιατρικής επιστήμης», επομένως η άσκηση της ιατρικής υπόκειται και στα πρωτόκολλα, τα κατ’ εξοχήν προϊόντα της «τεκμηριωμένης και βασισμένης σε ενδείξεις» επιστήμης.

Ο νόμος δεν εξειδικεύει περισσότερο την γενική αυτή διατύπωση, ήδη πάντως έχουμε αρκετά δείγματα από τη νομολογία με αναφορές σε πρωτόκολλα. Οι αναφορές αυτές έχουν λειτουργήσει κυρίως επικουρικά για την υποστήριξή του σκεπτικού των αποφάσεων, χωρίς να εμφανίζονται με τη μορφή κύριας θεμελίωσης.

Η ρητή αναγνώριση των πρωτοκόλλων από τον νομοθέτη του ΚΙΔ έχει, πάντως, την έννοια της σχετικής τους δεσμευτικότητας. Κατά την άσκηση του έργου του, ο ιατρός δεσμεύεται εξ ίσου από τους κανόνες της επιστήμης, σύμφωνα με «την εκπαίδευση που του έχει παρασχεθεί κατά τη διάρκεια των προπτυχιακών του σπουδών, την άσκησή του για την απόκτηση τίτλου ιατρικής ειδικότητας και τη συνεχιζόμενη ιατρική του εκπαίδευση» (άρθ. 3 παρ. 2 α ΚΙΔ), αλλά και από «την πείρα και τις δεξιότητες που αποκτά κατά την άσκηση της ιατρικής» (άρθ. 3 παρ. 2 β ΚΙΔ)[12]. Από τις διατυπώσεις αυτές, φαίνεται να υπάρχει πάντοτε ένα περιθώριο συγκεκριμένης εκτίμησης κάθε περιστατικού, όπου κυριαρχεί η επιστημονική ελευθερία του ιατρού.

Ωστόσο, ο νομοθέτης επιμένει στη σημασία των πρωτοκόλλων. Ήδη, με την υ.α. 3457/16.1.2014 –υπό τις πιεστικές συνθήκες της τρέχουσας οικονομικής κρίσης στις δαπάνες υγείας- προβλέπεται η σύσταση επιτροπής «παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης και της εφαρμογής των θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης» (άρθ. 15). Η λειτουργία αυτής της επιτροπής προϋποθέτει τη σύνταξη πρωτοκόλλων, η ευθύνη της οποίας ανατίθεται στις «επιστημονικές εταιρείες των αναγνωρισμένων από το ΚΕΣΥ ειδικοτήτων και εξειδικεύσεων, σε συνεργασία με την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών». Καθώς η εφαρμογή των εν λόγω πρωτοκόλλων προβλέπεται να είναι αναγκαστική (τουλάχιστον για τις «συνήθεις νόσους/καταστάσεις και νοσηλείες» -υποκείμενη μάλιστα σε ειδικό μηχανισμό ελέγχου- , η νομική δεσμευτικότητά τους εμφανίζεται ισχυρή, αυξάνοντας προφανώς το ειδικό βάρος της περ. γ του παραπάνω άρθρου του ΚΙΔ, κατά την αξιολόγηση ενός περιστατικού.

Το βασικό ερώτημα, λοιπόν, που πρέπει να αντιμετωπίσουμε είναι: ποια είναι τα περιθώρια επιστημονικής ελευθερίας ενός ιατρού, εν όψει αυτών των διατάξεων, αλλά και των χαρακτηριστικών δομής και περιεχομένου των πρωτοκόλλων που προαναφέραμε; Διαφορετικά διατυπωμένο: ποια είναι η έκταση της ιατρικής ευθύνης ως προς την εφαρμογή ή μη ιατρικών πρωτοκόλλων;

 

ΙΙΙ. Πρωτόκολλα και ιατρική ευθύνη

Η γενική αναφορά του ΚΙΔ στη «βασισμένη σε ενδείξεις» ιατρική, όπως και η πιο συγκεκριμένη πρόβλεψη για την υιοθέτηση δεσμευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης της παραπάνω υπουργικής απόφασης, ορίζουν χωρίς αμφιβολία ένα minimum νομικής ισχύος των ιατρικών πρωτοκόλλων: ο νομοθέτης τα έχει «εισαγάγει» στη σφαίρα του δικαίου, καλύπτοντάς τα ως κατηγορία κανονιστικής ρύθμισης με τον τύπο νομικών κανόνων και καθιστώντας τα, έτσι, έγκυρο κριτήριο για την αξιολόγηση διαφορών ιατρικής ευθύνης. Παραμένει, ωστόσο, το γεγονός ότι –πέρα από τη γενικόλογη αυτή αναγνώριση- επί μέρους πρωτόκολλα δεν έχουν ακόμη την τυπική μορφή κανόνων δικαίου.

Έχοντας υπ’ όψη αυτά, ας εξετάσουμε τρεις πιθανές εκδοχές διαφοροποιήσεων της δεσμευτικότητας.

1. Ελάχιστη δεσμευτικότητα. Αν υποτεθεί ότι σε μια διαφορά ιατρικής ευθύνης –ποινική, αστική ή πειθαρχική- οι αντίδικοι επικαλούνται πρωτόκολλα με κρίσιμες διαφορές στις οδηγίες τους, που έχουν εκπονηθεί από διαφορετικούς επιστημονικούς φορείς (εγχώριους ή όχι), το κάνουν με όμοιες αξιώσεις εγκυρότητας, αφού καλύπτονται εξ ίσου από τις γενικές διατάξεις της νομοθεσίας. Ο δικαστής, πάντως, δεν έχει νομικό κριτήριο προκειμένου να αποφανθεί για το τι θα υπερισχύσει, πράγμα που προφανώς αδυνατίζει τη σημασία των πρωτοκόλλων, ενισχύοντας αντίστοιχα τα συνηθισμένα αποδεικτικά μέσα που έχει στη διάθεσή του.  

Πρέπει, αμέσως, να τονίσουμε ένα σημείο, όπου η ελάχιστη δεσμευτικότητα των πρωτοκόλλων δεν μπορεί να αγνοηθεί. Πρόκειται για τους κανόνες διενέργειας ιατρικών πράξεων, στους οποίους αυτά συμφωνούν. Οι κανόνες αυτοί θέτουν στην πραγματικότητα το αναγκαίο πλαίσιο εκτίμησης των όσων προκύπτουν από τα άλλα αποδεικτικά μέσα, ιδίως από τις συναφείς ιατρικές πραγματογνωμοσύνες. Αν οι τελευταίες διαφοροποιούνται από τους κοινούς κανόνες των πρωτοκόλλων, συνάγεται ότι αποκλίνουν από την «βασισμένη σε ενδείξεις ιατρική», άρα δεν μπορούν να ληφθούν υπ’ όψη από τον δικαστή. Μόνο αν ο πραγματογνώμονας τεκμηριώσει ειδικά την απόκλισή του αναφερόμενος σε άλλα πρωτόκολλα –αμφισβητώντας δηλαδή την «σύμπτωση» όλων στην συγκεκριμένη επιστημονική άποψη- η εικόνα αυτή ανατρέπεται. Στην περίπτωση αυτή λοιπόν, η δεσμευτική νομική ισχύς των πρωτοκόλλων είναι βέβαιη.

2. Τυπική προτεραιότητα. Το επόμενο ζήτημα που πρέπει να εξετάσουμε, αφορά την περίπτωση της κάλυψης με τον τύπο του κανόνα δικαίου συγκεκριμένων πρωτοκόλλων. Κάτι τέτοιο, είναι δυνατόν να συμβεί είτε άμεσα –όταν π.χ. ο νομοθέτης μεταφέρει σε τυπικό νόμο ή κανονιστική πράξη το περιεχόμενο πρωτοκόλλων- είτε έμμεσα, όταν αναθέτει σε αρμόδια όργανα την εκπόνηση ή την έγκριση συγκεκριμένων πρωτοκόλλων, οπότε οι συναφείς αποφάσεις των τελευταίων αποκτούν αυτόματα νομική ισχύ[13].

Η πλήρης νομική δεσμευτικότητα των πρωτοκόλλων και στις δύο αυτές εκδοχές είναι βέβαιη. Σε μια σχετική διαφορά, τα πρωτόκολλα αυτά υπερισχύουν εξ ορισμού από όμοιά τους που παρουσιάζουν διαφορές, χωρίς όμως να έχουν περιβληθεί νομικό τύπο, όπως και από διαφορετικές επιστημονικές απόψεις που υποστηρίζονται στο πλαίσιο της αποδεικτικής διαδικασίας. Η υπεροχή τους αυτή, όντας τυπική, είναι ανεξάρτητη, κατ’ αρχήν, από το αν βασίζονται σε παλαιότερα επιστημονικά δεδομένα ή από το κύρος του φορέα που τα έχει εκπονήσει: αρκεί το γεγονός ότι αποτελούν κανόνες δικαίου, για να επιβεβαιωθεί η νομική τους προτεραιότητα, έστω και απέναντι σε νεότερα πρωτόκολλα επικαιροποιημένων ερευνών που μπορεί να προέρχονται από φορείς μεγαλύτερης επιστημονικής εμβέλειας. Υπό μια έννοια, η ανελαστικότητα αυτή είναι πιθανόν να αποβαίνει εις βάρος της καλύτερης δυνατής φροντίδας του ασθενούς, από την άποψη πάντως της ευθύνης του ιατρού εγγυάται ασφάλεια δικαίου.

3. Ασάφεια. Όπως προαναφέραμε, ωστόσο, ένα κρίσιμο χαρακτηριστικό των ιατρικών πρωτοκόλλων είναι το περιθώριο ευελιξίας που παρέχουν στον εφαρμοστή, είτε με τη χρήση αόριστων διατυπώσεων είτε με την «εσωτερική» διαβάθμιση της δεσμευτικότητας των οδηγιών τους σε επίπεδα[14].

Το περιθώριο αυτό εντείνει την ευθύνη του εφαρμοστή, ανεξάρτητα από το αν το συγκεκριμένο πρωτόκολλο έχει καλυφθεί ή όχι από κανόνα δικαίου. Στην περίπτωση αυτή, ο ιατρός μπορεί να εξειδικεύει την εφαρμογή, είτε προσφεύγοντας σε άλλο πρωτόκολλο, με σαφέστερη οδηγία, είτε επιστρατεύοντας τις δικές του γνώσεις και την εμπειρία του.

Στην πρώτη από τις δύο αυτές εκδοχές, η ασαφής οδηγία «τυπικά» αναγνωρισμένου πρωτοκόλλου μπορεί να εξειδικεύεται με οδηγία πρωτοκόλλου που δεν καλύπτεται από κανόνα δικαίου, χωρίς ο ιατρός να ενεργεί εκτός της «βασισμένης σε ενδείξεις» ιατρικής, αφού α) η γενική διάταξη του άρθρου 3 παρ. 2 γ του ΚΙΔ δεν διακρίνει και β) τυχόν διαφορετικές επιστημονικές απόψεις (που δεν αποκλείεται να εκφράζονται και σε άλλα πρωτόκολλα) κινούνται στο πλαίσιο της θεμιτής επιστημονικής διαφωνίας ως προς τους leges artis.

 Ήδη, δηλαδή, το γεγονός ότι ο ιατρός έχει ενεργήσει με βάση συναφή προς τη φύση του περιστατικού πρωτόκολλα, αποτελεί αμάχητο τεκμήριο καλής πρακτικής, σύμφωνα με την παραπάνω διάταξη και, επομένως, τον απαλλάσσει από οποιαδήποτε ευθύνη για το αποτέλεσμα.  Το τεκμήριο αποδεικνύεται εδώ αμάχητο, επειδή η τήρηση του αρχικού ασαφούς «τυπικού» πρωτοκόλλου ήταν υποχρεωτική εκ του νόμου, άρα το πλαίσιο των leges artis είναι εξ αρχής δεδομένο για οποιονδήποτε εφαρμοστή.

Αν, πάλι, η ασαφής οδηγία περιλαμβάνεται σε πρωτόκολλο που δεν καλύπτεται από κανόνα δικαίου και εξειδικεύεται με άλλο όμοιας φύσης, ένα τεκμήριο καλής πρακτικής εξακολουθεί να υφίσταται, όμως είναι μαχητό. Διότι μπορεί να δειχθεί (με αναφορά σε άλλα πρωτόκολλα ή και, απλώς, σε διαφορετικές επιστημονικές απόψεις) ότι η υιοθέτηση εναλλακτικού χειρισμού ήταν περισσότερο ενδεδειγμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή. Εδώ, το πλαίσιο των leges artis δεν είναι δεδομένο, αφού ο νομοθέτης δεν έχει «κλειδώσει» την εφαρμογή επιλέγοντας να αναγνωρίσει τυπικά ένα συγκεκριμένο πρωτόκολλο. Αν με άλλα αποδεικτικά μέσα (πραγματογνωμοσύνη) επιβεβαιωθεί ότι, π.χ., η εξειδίκευση του αρχικού πρωτοκόλλου δεν συνηθίζεται σε παρόμοια περιστατικά και, συγχρόνως, διαπιστωθεί βλάβη στην υγεία του ασθενούς, τότε υπάρχει και θέμα ευθύνης του ιατρού.

Στη δεύτερη εκδοχή, της αντιμετώπισης μιας ασαφούς οδηγίας όχι με τη χρήση άλλων πρωτοκόλλων, αλλά απ’ ευθείας με τις γνώσεις και την εμπειρία του ιατρού, αξίζει να τονίσουμε ένα σημείο. Δεν αποτελεί ενέργεια εκτός του πλαισίου της καλής πρακτικής το ότι ο ιατρός δεν αναζήτησε βοήθεια σε άλλα πρωτόκολλα, αλλά εμπιστεύθηκε τις γνώσεις και την εμπειρία του. Έστω και αν έτσι μπορεί να είναι περισσότερο εκτεθειμένος σε απόδοση ευθύνης –στο μέτρο που οι πράξεις του δεν έχουν επαρκή τεκμηρίωση-, ο νομοθέτης του ΚΙΔ αποδέχεται ισότιμα τον τρόπο αυτόν άσκησης της ιατρικής, αφήνοντας χώρο στην επιστημονική ελευθερία κάθε ιατρού.       

 

Συμπεράσματα

Η αναγνώριση των πρωτοκόλλων ως παράγοντα κρίσιμου για την αξιολόγηση μιας ιατρικής πράξης –και οι συνέπειες αυτού στο δίκαιο της ιατρικής ευθύνης- δεν πρέπει να υποτιμάται ούτε όμως να υπερτιμάται.

Δεν πρέπει να υποτιμάται, αφού τα πρωτόκολλα εισάγουν ένα στοιχείο αντικειμενικής εκτίμησης της ποιότητας των ιατρικών πράξεων, πολύ ασφαλέστερο από το παραδοσιακό κριτήριο της επιμέλειας του «μέσου ιατρού»[15]. Υπό την έννοια αυτή, κατ’ αρχήν, η εκτίμηση της αντιμετώπισης ενός περιστατικού δεν αποτελεί μόνο θέμα των «ειδικών» της ιατρικής κοινότητας, αλλά και όσων είναι εξοικειωμένοι με την ερμηνεία κανόνων συμπεριφοράς που έχουν κάποια τυπική ισχύ. Ιδίως ένας δικαστής είναι σε θέση να κατανοήσει και να ερμηνεύσει αυτούς τους κανόνες, τουλάχιστον ως προς τα όρια και την ένταση της εφαρμογής τους. Κατά τούτο, μπορεί π.χ. να ελέγξει ιδίως τις διαφωνίες μεταξύ ειδικών, όταν αποτιμούν ένα περιστατικό ιατρικής ευθύνης ή, τουλάχιστον, να ζητήσει πρόσθετες αποδείξεις προκειμένου να αποφασίσει, όταν η γνώμη του ειδικού αποκλίνει από τα πρωτόκολλα.

Το να υπερτιμήσει κανείς τα πρωτόκολλα, είναι εξ ίσου λανθασμένη προσέγγιση. Γιατί η ποιότητα μιας ιατρικής πράξης συναρτάται πάντοτε με την ιδιαιτερότητα του περιστατικού, επομένως η «τυφλή» συμμόρφωση με τους (κατ’ ανάγκη γενικούς και αφηρημένους) κανόνες ενός πρωτοκόλλου δεν την εξασφαλίζει, αν εξαιρέσουμε τις ελάχιστες περιπτώσεις πράξεων ρουτίνας[16]. Ο βαθμός ασάφειας των εν λόγω κανόνων και το εύρος της διακριτικής ευχέρειας που συχνά αναγνωρίζουν στον ιατρό εκφράζουν, τελικά, τη σύνεση των συντακτών τους, μπροστά στον κίνδυνο οι κανόνες αυτοί να μένουν ανεφάρμοστοι.

Τα πρωτόκολλα, έτσι, εξασφαλίζουν απλώς την αποφυγή των σοβαρών σφαλμάτων, που ούτως ή άλλως κινούνται εκτός των leges artis και έτσι θα κρίνονταν, ακόμη και αν δεν είχαμε διατυπωμένους κανόνες. Η απόκλιση ενός ιατρού από τους τελευταίους, όμως, μπορεί πάντοτε να δικαιολογηθεί, αν η ιδιαιτερότητα του περιστατικού την επιβάλλει ή, με άλλα λόγια, η πιστή τήρηση ενός πρωτοκόλλου δεν εγγυάται σε κάθε περίπτωση την ωφέλεια (ή τη μη-βλάβη) του ασθενούς[17]. Η απόκλιση αυτή είναι και νομικά δικαιολογημένη, εν όψει των προγραμματικών διατάξεων της Σύμβασης του Οβιέδο[18] και    του ΚΙΔ[19], έστω και αν το συγκεκριμένο πρωτόκολλο έχει αποκτήσει και τυπική νομική ισχύ, όπως πρόκειται να συμβεί στην περίπτωση της συνταγογράφησης, που προαναφέρθηκε.

Ο πειρασμός να ταυτίσει κανείς την ορθή άσκηση της ιατρικής με την αυστηρή τήρηση πρωτοκόλλων οδηγεί ευθέως σε αυτό που ονομάσθηκε «αμυντική ιατρική», τη μέριμνα δηλαδή του ιατρού όχι για τον ασθενή, αλλά για την προστασία του εαυτού του από την απόδοση νομικών ευθυνών. Μπορεί, επίσης, να οδηγήσει σε ένα αμιγώς οικονομικοκεντρικό σύστημα υγείας, όπου η ανελαστική τήρηση πρωτοκόλλων θα «νοικοκυρέψει» τα κόστη, χωρίς να ενδιαφέρεται για τους «καταναλωτές» των υπηρεσιών του.

Το ερώτημα εν τέλει είναι: πώς διατηρούμε την επιστημονική ελευθερία του ιατρού στην εποχή των πρωτοκόλλων;      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



* Το άρθρο αυτό είναι αφιερωμένο στην Καθηγήτρια Έφη Κουνουγέρη – Μανωλεδάκη με το πρωτοποριακό, για το ιατρικό δίκαιο και τη σύγχρονη βιοηθική, έργο της (υπό δημοσίευση στον σχετικό Τιμητικό Τόμο, εκδ. Σάκκουλα, Αθήνα – Θεσ/νίκη).

[1] Βλ. άρθ. 8 παρ. 2 και 4 ΚΙΔ (ν. 3418/2005). Πρόκειται ουσιαστικά για έναν εξωτερικό όρο, τον οποίο πρέπει να παίρνει υπ’ όψη κάθε ιατρική πράξη –σε κανονικές ή επείγουσες συνθήκες: υπό την έννοια αυτή, μπορεί να σχετικοποιείται η εφαρμογή των κανόνων της επιστήμης και της εμπειρίας, όταν ιδίως οι αξίες του ασθενούς δεν επιτρέπουν ενδεδειγμένες ιατρικές πράξεις (μετάγγιση αίματος, μεταμοσχεύσεις, τεχνητή διακοπή της εγκυμοσύνης κ.λπ.).

[2] Για την έννοια και τη χρήση παρεμφερών όρων, βλ. π.χ. P. J. Schwartz, G. Breithardt, A. J. Howard, D. G. Julian, N. Rehnqvist Ahlberg, The legal implications of medical guidelines – a Task Force of the European Society of Cardiology, European Heart Journal 20, 1999, σ. 1153.

[3] Βλ. Schwartz et al, ό.π., σ. 1153 και Κ. Φουντεδάκη, Αστική ιατρική ευθύνη, εκδ. Σάκκουλα, Αθήνα – Θεσσαλονίκη 2003, σ. 357.

[4] Πρβλ. Schwartz et al, ό.π., σ. 1155.

[5] Βλ. π.χ. R. Herbert et al., Practical Evidence-Based Physiotherapy, Elsevier Health Sciences, 2011, ch. 7., A. Di Censo et al., Evidence-based Nursing. A Guide to Clinical Practice, Elsevier Health Sciences, 2014.

[6] Βλ. πάντως για τη νομοθετική τους αναγνώριση σε ορισμένα κράτη της Ε.Ε., Schwartz et al, ό.π., σ. 1153-1154.

[7] Βλ., π.χ., στα αναρτημένα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ πρωτόκολλα: http://www.eof.gr/web/guest/protocols.

[8] Πρβλ. Schwartz et al, ό.π., σ. 1155.

[9] Βλ. π.χ. πρωτόκολλο για τη Μηνιγγίτιδα (έκδ. ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ – Ε.Ε.Λ. 2011): «Ανήκει στην κατηγορία της επείγουσας ιατρικής και γι’ αυτό απαιτείται ταχεία διάγνωση και άμεση θεραπευτική αγωγή… Απαιτείται άμεση έναρξη αντιμικροβιακής αγωγής (ceftriaxone 2gr iv) ακόμα και επί υποψίας της νόσου, ιδιαίτερα εάν καθυστερεί η μεταφορά του ασθενούς σε νοσοκομείο ή η διενέργεια ΟΝΠ ή η CT εγκεφάλου...» Σχόλιο: Η παράλειψη κάποιας από αυτές τις πράξεις, χωρίς αμφιβολία συνιστά ιατρικό σφάλμα. Ο ιατρός ευθύνεται στο να εξασφαλίσει οπωσδήποτε την αντιμικροβιακή αγωγή και τη μεταφορά σε νοσοκομείο.

[10] Βλ. Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διάγνωση και τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (Υπουργείο Υγείας 2002): «H έγκαιρη επαναιμάτωση μειώνει σημαντικά τη θνητότητα των ασθενών με οξύ έμφραγμα και βελτιώνει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας. Κατ' ακολουθίαν, κάθε προσπάθεια πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση της καθυστέρησης της εφαρμογής της θεραπείας επαναιμάτωσης (βαθμός βεβαιότητας Α)….Η κλήση καρδιολόγου ή η επικοινωνία με τον οικογενειακό γιατρό του ασθενούς καθυστερεί τη θεραπεία, με συνέπεια αυξημένη θνητότητα, και συνιστάται μόνον σε αμφίβολες περιπτώσεις (βαθμός βεβαιότητας Β). Η εφαρμογή θρομβόλυσης κατ' οίκον μπορεί να γίνει μόνο παρουσία γιατρού και όταν ο χρόνος μεταφοράς σε εξωνοσοκομειακή ή νοσοκομειακή μονάδα προβλέπεται να είναι μεγαλύτερος από μια ώρα (βαθμός βεβαιότητας Γ).» (Ανάλογο παράδειγμα, οι οδηγίες χορήγησης φαρμάκων στον καρκίνο – ΕΟΦ 2011). Σχόλιο: Η διαβαθμισμένη δεσμευτικότητα των οδηγιών αντιστοιχεί και σε ανάλογη διαβάθμιση της ευθύνης του συγκεκριμένου ιατρού. Στο Β ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει την συνδρομή «αμφίβολης» περίπτωσης (ηθελημένη αοριστία της οδηγίας), ενώ στο Γ, η οδηγία είναι μεν σαφής, δεν εγγυάται όμως αποτελεσματικότητα, επομένως ο ιατρός μπορεί να αποκλίνει αιτιολογημένα, χωρίς να διαπράττει σφάλμα.

[11] Βλ., π.χ., Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού. Εμπειρική θεραπεία φαρυγγοαμυγδαλίτιδας σε ενήλικες (έκδ. ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ – Ε.Ε.Λ. 2011): «Θεραπεία σε υποτροπιάζοντα επεισόδια φαρυγγοαμυγδαλίτιδας. Θεραπεία συμπτωματικών ασθενών με πολλαπλά, υποτροπιάζοντα επεισόδια φαρυγγοαμυγδαλίτιδας, που αποδεδειγμένα (με καλλιέργεια ή strep test) οφείλονται σε GABHS…. α. Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε ενήλικες για αυτή την ένδειξη και το δοσολογικό σχήμα προτείνεται κατά αναλογία με την παιδιατρική δοσολογία ...» Σχόλιο: Η οδηγία έχει περιορισμένη δεσμευτικότητα, αφήνοντας μεγάλα περιθώρια στην ελεύθερη κρίση του ιατρού. Η απόκλιση από αυτήν δεν στοιχειοθετεί ιατρικό σφάλμα, ιδίως αν αιτιολογείται συγκεκριμένα.

 

[12] Βλ. για την ανάλυση του άρθρου αυτού, Χ. Καπαρτζιάνη, Π. Σολδάτου, σε: Τ. Κ. Βιδάλη, Θ. Κ. Παπαχρίστου (επιμ.), Ιατρική Δεοντολογία. Κατ’ άρθρο ανάλυση του Νόμου 3418/2005, εκδ. Σάκκουλα, Αθήνα – Θεσσαλονίκη 2013, σ. 23 επ.

[13] Είναι η περίπτωση της σχετικής με τα πρωτόκολλα συνταγογράφησης υπουργικής απόφασης, που ορίζει ως «αρμόδιο φορέα έγκρισης» των πρωτοκόλλων το ΚΕΣΥ (παρ. 4). Όχι όμως και η περίπτωση της άτυπης «αναγνώρισης» και δημοσιοποίησης πρωτοκόλλων από δημόσιους οργανισμούς, όπως π.χ. συμβαίνει με τα αναρτημένα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ πρωτόκολλα, στα οποία παραπέμψαμε ήδη. Γιατί, όσο δεν καλύπτονται ρητά από κανόνα δικαίου, τα τελευταία δεν παράγουν διαφορετικά έννομα αποτελέσματα από άλλα τυχόν όμοιά τους, αναγνωρισμένα από άλλους (δημόσιους ή μη) φορείς. 

[14] Βλ. στο σημείο αυτό, τα σχόλια των υποσημειώσεων 9, 10 και 11, που αναφέρονται ειδικά στην ευθύνη του ιατρού.

[15] Βλ. σχετ., π.χ., Φουντεδάκη, ό.π., σ. 351 επ., 354 επ.

[16] Βλ. και Φουντεδάκη, ό.π., σ. 358.

[17] Πρβλ. σχετ. B. Hurwitz, Clinical guidelines and the Law. Negligence, discretion and judgment, Radcliffe Med. Press, Abingdon 1998.

[18] Ιδίως του άρθ. 2, κατά το οποίο: «Τα συμφέροντα και η ευημερία του ανθρώπινου όντος θα υπερισχύουν έναντι μόνου του κοινωνικού συμφέροντος ή της επιστήμης».

[19] Ιδίως των άρθ. 2 παρ. 1 («Η άσκηση της ιατρικής είναι λειτούργημα που αποσκοπεί στη διατήρηση, βελτίωση και αποκατάσταση της σωματικής, πνευματικής και ψυχικής υγείας του ανθρώπου, καθώς και στην ανακούφισή του από τον πόνο») και 9 παρ. 1 («Ο ιατρός δίνει προτεραιότητα στην προστασία της υγείας του ασθενή»). Πρόκειται, πράγματι, για διατάξεις που θέτουν το πλαίσιο των αρχών κάθε ιατρικής πράξης, επομένως η εφαρμογή κάθε άλλου συναφούς κανόνα δικαίου λογικά συμμορφώνεται με αυτές, άσχετα από το ότι συμβαίνει να έχουν και υπέρτερη τυπική νομική ισχύ από τους πρόσφατους κανόνες «νομικοποίησης» των πρωτοκόλλων. 

 

Αρχικό blog

2013-12-31 09:15

Το νέο μας blog έχει ξεκινήσει από σήμερα. Παραμείνετε συντονισμένοι σε αυτό, και θα προσπαθούμε να σας κρατάμε ενήμερους. Μπορείτε να διαβάζετε νέες καταχωρήσεις σε αυτό το blog μέσω του RSS feed.